Tegenwoordig wordt het uitvoeren van audits op locatie meestal niet toegelaten door de bedrijven vanwege COVID-19, en zijn we aangewezen op audits op afstand. Desalniettemin wil ik graag terugkomen op mijn eerdere audits ter plaatse en aangeven op welke gebieden de meest voorkomende non-conformiteiten worden aangetroffen.

1. Vreemde voorwerpen gevonden tijdens fabrieksrondleiding

• Gebrek aan een gedetailleerde procedure die beschrijft hoe verontreiniging met vreemde materialen wordt voorkomen.
• Een register om glasbreuk te controleren en te registreren is niet aanwezig of wordt niet gevolgd.

De risico's van vreemde voorwerpen die ik het vaakst zie, zijn:

• afbladderende verf in de productieruimte. Er is een open product, dus er is een mogelijke besmetting van het product;
• roest en afbladderende verf aanwezig op de constructie (niet RVS) naast of boven open product;
• tijdelijke reparaties met bijv. plakband op de productielijn (tape en carton engineering);
• Siliconen gebruikt bij onderhoud (als tijdelijke reparatie) dicht bij open product;
• de kwaliteit van het lassen aan de productielijn is niet uitgevoerd: lassen met enkele openingen en beschadigingen bij het lassen. Dit zijn niet alleen mogelijke bronnen van loslaten van metalen stukjes, maar vormen ook een microbiologisch risico aangezien slecht laswerk moeilijk te reinigen en te desinfecteren is;
• Kleine draden en ontbrekende stukjes bij plastic en teflonuitrusting, bijv. schepjes en schoonmaakmateriaal. Die tools hebben direct contact met het product.

2. Ongeldige documentatie

• Ontbreken van een gedetailleerde procedure voor documentcontrole.

TIP: Definieer duidelijke regels voor het bijwerken van de documentatie: frequentie, afdeling / verantwoordelijke persoon;

TIP: Denk eraan om andere afdelingen te betrekken bij het bijwerken van de documentatie. Niet alle documentatie moet worden bijgehouden door de kwaliteitsafdeling.

TIP: neem documentatiecontroles op in interne audits of als een afzonderlijke interne audit.

• Lijst met documenten die niet aanwezig zijn of niet zijn bijgewerkt.

TIP: Ongeacht waar de lijst met documentatie wordt bijgehouden, in een Excel-bestand of binnen een speciaal elektronisch systeem, dit moet regelmatig worden gecontroleerd.

• Het is niet duidelijk hoe de operators het rapport moeten invullen.

TIP: Bereid een kort voorbeeld of sjabloon voor à cheques moeten worden aangevinkt, vul OK in of onderteken (initialen), als bevestiging dat de check is voltooid.

TIP: Laat geen lege cellen in een voltooid rapport. De controles die niet moeten worden uitgevoerd: haal ze door of vul nvt (niet van toepassing) in.

3. GMPs niet gevolgd

• GMP's niet gedefinieerd en geïmplementeerd voor alle gebieden

TIP: GMP's moeten geldig zijn voor: handling, opslag, verpakking en opslag

OPMERKING: Denk eraan om gecontroleerde voorwaarden te definiëren om de productveiligheid en -kwaliteit te behouden, indien van toepassing.

• Heel vaak zie ik flessen met water op verschillende plaatsen

TIP: Drinkwater is toegestaan ​​in de productieruimte, maar er moet een duidelijk afgebakend gebied zijn waar dit is toegestaan.

• Niet duidelijk gecommuniceerde en uitgevoerde eisen voor persoonlijke hygiëne

TIP: Posters of foto's van basisregels voor persoonlijke hygiëne in de productieruimte werken echt goed.

• Arbeidsomstandigheden en beschermende kleding worden niet goed begrepen en opgevolgd

TIP: Visualisatie van beschermende kleding bij de ingang van de productieruimte is veel effectiever dan een instructie.

TIP: Zet een spiegel op voordat het GMP-gebied betreden wordt. Op deze manier kunnen mensen nagaan of ze voldoen aan de GMP-eisen.

TIP: Al deze eisen gelden voor personeel, maar ook voor aannemers en bezoekers.

4. Food defense en fabrieksveiligheidsplan

• Het ontbreken van een plan voor food defense en plantveiligheid

TIP: Dit plan moet worden opgesteld op basis van risico's en kwetsbaarheden.

TIP: Alle acties op basis van berekende risico’s moeten worden gedocumenteerd. Beschrijving van genomen beheersmaatregelen en hun status moet ook aanwezig zijn.

• De risicoanalyse houdt geen rekening met mensen als potentieel risico vanuit het oogpunt van defensie.
• Plan wordt niet minstens jaarlijks opnieuw geëvalueerd.

TIP: Revisie moet worden uitgevoerd bij interne of externe gebeurtenissen en als er relevante wijzigingen in de regelgeving plaatsvinden, maar ten minste jaarlijks.

5. Product blokkeren en vrijgeven

• Ontbreken van een proces waarin de verantwoordelijkheid voor het blokkeren en vrijgeven van producten wordt beschreven.

TIP: Dit proces moet het blokkeren of vrijgeven van inkomende goederen, halffabrikaten, rework en afgewerkt product omvatten.

TIP: Het proces moet alle soorten activiteiten omvatten. Dit is niet alleen de productie op een productielocatie, maar we moeten ook rekening houden met verhandelde of uitbestede activiteiten.

• Pallets of modules die geblokkeerd zijn, worden niet geïdentificeerd en gecontroleerd.

TIP: Geblokkeerde pallets moeten fysiek en/of elektronisch worden geïdentificeerd.

TIP: Een goede praktijk is om verschillende status te hebben in het magazijnbeheersysteem: in quarantaine, on hold, in onderzoek of beschikbaar.

Ik hoop dat u na het lezen van bovenstaande lijst het gevoel heeft dat de beschreven processen goed werken op uw site. Zijn er punten vatbaar voor verbetering? Stuur een e-mail naar info@quontinuim.com en we kijken wat we voor u kunnen doen binnen ons Call-an-Expert programma.